미국 식품의약국(FDA)의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 임상3상 재개 결정은 코오롱생명과학에 있어 마지막 남은 생명줄과도 같다.
코오롱티슈진의 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’가 미국 식품의약국(FDA)의 임상 재개 승인을 받으며 회생의 기회를 잡았다. 임상 3상 재개를 시작으로 ‘반전 드라마’가 시작될지 관심이 쏠린다.
12일 코오롱생명과학에 따르면 미 FDA는 지난 11일 코오롱티슈진에 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문을 보냈다. 미 FDA는 “인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 전달했다.
코오롱은 이를 두고 “코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며 이를 기초로 인보사 2액 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 것을 미 FDA가 인정한 것”이라고 설명했다. 미 FDA는 지난해 5월 3일 성분 변경을 이유로 인보사 임상 3상 임상보류를 결정하며 인보사 구성 성분의 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 제출할 것을 요구했다.
다만 미 FDA는 이번 공문에서 인보사의 생산공정에 대한 개선방안과 임상시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 “이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있다”고 밝혔다. 코오롱티슈진은 임상계획서와 임상시험환자 동의서류 등을 보완한 뒤 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.
인보사는 사람의 연골에서 추출한 제1액과 유전자형질전환세포가 함유된 제2액을 혼합해 주사하는 세포 유전자 치료제다. 이 중 제2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 ‘신장세포’로 확인돼 식약처는 지난해 7월 9일 인보사에 대한 품목허가를 최종 취소했다.
업계는 이번 임상 재개가 국내에서 진행 중인 인보사 관련 소송에도 영향을 줄 것으로 봤다. 코오롱생명과학·코오롱티슈진 주주와 인보사 투약 환자가 제기한 손해배상청구 소송은 1120억원 규모로 추산된다. 코오롱티슈진의 상장폐지에도 영향을 줄 가능성이 있다.
한국거래소 기업심사위원회는 지난해 8월 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 인보사가 코오롱티슈진의 상장에 결정적 역할을 했다고 판단했다. 지난해 10월 코오롱티슈진은 코스닥상장위원회로부터 12개월의 개선기간을 부여받았다. 개선 기간 만료 전 코오롱티슈진은 미국 임상 재개 등을 개선 방안으로 피력할 것으로 보인다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사 관련 약사법 위반 등 7개 혐의로 구속 기소됐다.
FDA의 이번 결정은 인보사를 둘러싼 국내 소송에도 영향을 미칠 전망이다.
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